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概要：国家药监局已确定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。国药药监局副局长吴浈在中国网接受专访期间也对驻厂监督员的工作性质进行了具体说明，并强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。 正文：
近日，国家药监局发出通知，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。
该通知要求各省市于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。同时，国家药监局还将按照药品类别分别举办派驻监督员培训班。
派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。该通知要求，派驻监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
国家药监局副局长吴浈在接受中国政府网专访时表示：向生产企业派驻监督员，一些发达国家早就这样做了，我国60年代时也这样做过，只是没有沿袭下来。驻厂监督员到厂里是去检查企业执行GMP的情况，对执行情况和一些问题要定期向派驻部门报告，是对企业的生产情况要做到心中有数，是动态监管。吴浈同时强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人，驻厂监督员也无权直接处罚企业。 来源：国家药监局网站 《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》
[ http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64018445.html]
中国政府网
[http://www.gov.cn/zxft/ft1/content_536014.htm]
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